山東強化疫情防控用藥品醫療器械保供質量監管

　　12月15日，記者從省藥監局獲悉，近日，該局認真落實省委、省政府部署要求，迅速安排全省疫情防控用藥品醫療器械保供的質量監管工作，成立醫療藥品和醫療器械2個工作專班，精選骨干檢查、檢驗力量組成若干幫扶小組，切實加強對疫情防控用重點產品質量的幫扶指導。

　　省藥監局對疫情防控藥品布洛芬、宣肺敗毒顆粒、荊防顆粒等產品和已獲得或即將獲得資質的新冠病毒抗原試劑生產企業開展駐廠幫扶，實行一企一幫、一企一策，助推企業產品保質上市。在批準山東新華制藥布洛芬片增加生產場地變更申請基礎上，對該公司變更布洛芬片包裝規格的申請完成了備案，緊急批準山東新華制藥生產布洛偽麻片、復方茶堿麻黃堿片所使用特殊藥品原料。為擴大荊防顆粒的產能，對山東新時代藥業同步組織開展增加生產場地的技術審評、注冊核查、GMP符合性檢查等，完成了山東新時代藥業增加中藥前處理、提取生產場地的審批。指導山東宏濟堂制藥集團股份有限公司，目前已完成選型合同簽訂，設備完成驗證后，將用于復方西羚解毒膠囊的生產和包裝，達產后日產能將提升5萬盒。指導青島黃海制藥有限責任公司，開啟24小時兩班倒工作制，全力保證布洛芬片、對乙酰氨基酚片等新冠治療藥品的生產。指導山東步長制藥有限公司加班加點滿負荷生產，保障宣肺敗毒顆粒滿足市場需求。山東博科診斷公司是生產抗原檢測試劑的企業，幫扶小組及時跟進，第一時間做好幫扶指導該公司新泰生產場地完成整改，達產后預計日產能增加70萬人份。

　　

　　為進一步加強疫情防控藥械監管，還印發通知要求全省各級藥品監管部門提高政治站位，慎終如始做好監管工作。建立經營使用環節檢查日報告、重點生產企業周巡查制度、新冠抗原檢測試劑每兩周抽檢制度，嚴厲打擊違法違規行為，切實提高安全保障水平。省藥監局區域檢查第四分局開展疫情防控藥品經營企業專項檢查，緊盯疫情防控藥品，著力推進藥品批發企業、藥品零售總部及其門店一體化監管，把好進貨渠道關和產品質量關。省藥監局區域檢查第五分局組織開展疫情預防和治療用藥品專項檢查活動，切實保障藥品流通環節新冠藥品質量安全和供應保障。12月14日，各級監管部門共出動檢查人員3101人次，檢查藥械經營使用單位1883家。

　　

　　另外，還組織開展疫情防控藥品重點企業和品種風險提示。省藥監局區域檢查第一分局還于12月13日召開新冠肺炎治療相關藥品生產企業集體視頻會，組織轄區30余家相關藥品生產企業負責人或質量負責人參會，就疫情防控新形勢下確保產品質量安全提出要求，要求企業全面開展風險自查自糾，把好原材料入廠檢驗關，在增產擴能的同時嚴格按照核準的處方和工藝組織生產，保證生產過程持續合法合規，確保產品質量和市場供應兩不誤。（大眾日報客戶端記者 楊潤勤 通訊員 欒振興 報道）