?山東省積極推動藥物警戒數據開放利用

　　53歲護士王女士連續兩天上班時間出現腹痛難忍，劇烈嘔吐，導致無法繼續工作。只因為患普通感冒的她，連續加倍劑量服用了感冒藥，藥中過量的對乙酰氨基酚，對她的消化系統造成了損害。

　　近年來，“藥品安全”一次次出現在大家的視野中，成為公眾熱議和關切的話題。《國家藥品不良反應監測年度報告（2021）》顯示，我國每年收集藥品不良反應/事件報告196.2萬份，其中嚴重不良反應/事件報告21.6萬份。

　　山東省大數據局數據應用管理與安全處相關負責人介紹，當前山東正積極推動山東省藥物警戒主題數據庫建設，旨在通過智能化、自動化、高效化的方式對藥物警戒數據進行治理和共享，以此服務“三醫”聯動并造福全社會，充分運用數字化技術展開行業交流與協作能夠有效推動藥物警戒體系的運行效率與合規水平提升，促進行業共同進步。

　　作為藥物安全的責任主體，藥品上市許可持有人是真正的“局中人”。如何通過藥物警戒（PV）來監測、識別、評估和控制不良反應以確保公眾用藥安全，是每一個藥品上市許可持有人的必答題。“公司構建了以藥物警戒部為主，涵蓋研發、生產、銷售、質量等多部門共同協作的藥物警戒體系。”齊魯制藥藥物警戒高級工程師馬中琿介紹，借助藥物警戒數據工具，整合分析的數據還可以應用于信號檢測、撰寫分析評價報告、撰寫定期安全性更新報告及特定主題檢索、分析、展示等方面。

　　藥物警戒事關每一位患者，關乎每一個中國家庭的幸福，藥品不良反應監測數據還可以彌補臨床試驗數據的缺陷。記者從山東省藥品監督管理局不良反應監測中心（簡稱監測中心）獲悉，全省目前一年監測到的藥品不良反應報告已達10萬余份，這些數據如何利用新技術來進行開放和使用亟待各方共同探索。

　　由于數據源不斷激增，監測中心等藥物警戒部門需要從數據中獲取寶貴的洞察，同時還要滿足安全報告的各種監管要求。在此契機下，數字化轉型成為醫藥行業近年來最為顯著的趨勢之一。北方健康醫療大數據科技有限公司（簡稱北方健康）構建了國家健康醫療大數據中心（北方）健康醫療大數據平臺，作為唯一一個通過國家衛健委驗收并實體化運行的國家級健康醫療大數據中心，該中心正積極探索健康醫療大數據在醫藥、AI、商保、金融等領域的創新應用。

　　記者從省大數據局獲悉，省大數據局、省藥監局、北方健康將依托省一體化大數據平臺建設省藥物警戒主題數據庫，并通過“愛山東”移動政務服務平臺面向公眾和臨床醫務工作者公開查詢使用，以提高人民群眾對基本藥品安全使用知識的了解，并指導臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。據悉，我省藥監數據應更好賦能藥物研發、保險產品研究、保險產品設計等產業，還要嚴格依法合規使用數據，確保數據安全。

　　（大眾日報客戶端記者 劉蘭慧 通訊員 馬唯碩 鄭慧 報道）