為患者贏得健康新希望——泰安市中心醫院GCP團隊“醫”心為民側記

　　泰城市民尹女士兩年前查出乳腺癌，之后接受了手術及術后輔助化療、抗HER-2靶向治療；誰料想，術后10個月，尹女士出現了“乳腺癌胸壁復發”。彼時，泰安市中心醫院化療科開展的ARX788新藥臨床試驗正在招募患者，經過詳細篩查，尹女士成功入組臨床試驗項目。現如今，尹女士已持續接受治療10多個周期，效果非常明顯。更令尹女士感到幸運的是，按照藥物臨床試驗原則，受試者所用藥品、對應檢驗、檢查等全部免費。初步估算，臨床試驗項目已累計為尹女士節省了20多萬元。

　　上述案例是泰安市中心醫院藥物臨床試驗（GCP）中的一個普通案例，也彰顯了藥物臨床試驗給群眾帶來的福祉。

　　泰安市中心醫院于2019年在全市首批獲得“國家藥物臨床試驗機構”資質。作為人民群眾的“用藥把關人”，泰安市中心醫院GCP團隊按照院黨委部署，牢記職責，踐行使命，上“聯”下“通”，規范醫院臨床試驗管理，提高臨床試驗質量，強化受試者權益和安全保障，不斷書寫著“生命之托、重于泰山”的生動篇章。

　　

　　順時而生，努力開創GCP工作新篇章

　　GCP的原意是“藥物臨床試驗管理規范”，同時也是藥物上市前后一系列臨床試驗的總稱。一款新藥獲批臨床試驗后，如何驗證藥物是否安全，能否有效戰勝疾病、拯救生命？患者如何獲得使用新藥物的機會，從而迎來健康曙光？……這一系列問題的背后，都有一個專業的團隊默默工作、守護生命。這個團隊，就是GCP團隊；在業內，她還有一個更響亮的名字：“用藥把關人”。

　　為提高醫教研水平，提升綜合服務能力，國內外眾多知名醫院都成立了藥物臨床試驗（GCP）機構。從某種層面來說，是否擁有GCP資質和能力，已成為反映一所醫院綜合實力甚至是地位的重要標志。基于這樣的認識和考量，為扎實推動“研究型醫院”建設，泰安市中心醫院新一屆院領導班子于2019年設置了GCP辦公室，掀開了醫院GCP工作的嶄新篇章。

　　根據院黨委部署，泰安市中心醫院GCP辦公室承擔著全院范圍內藥物、醫療器械、體外診斷試劑的臨床試驗監管和服務工作。在院黨委領導下，GCP辦公室科學設崗、提質增效，制定和完善了崗位職責、管理制度以及各項標準操作規程（SOP），主動選送機構辦、倫理辦、專業組人員外出培訓和學習，積極邀請院外專家指導，多次舉辦院內培訓和線上培訓，全力提升GCP團隊的整體素質，為醫院各GCP專業組高質量、高效率完成臨床試驗項目提供了堅實保障。

　　現如今，在泰安市中心醫院，GCP“科學、倫理、合規”的理念已深入人心，越來越多的專業科室加入GCP團隊。截至目前，泰安市中心醫院研究醫師、研究護師以及其他GCP團隊成員已發展到500余人，累計承擔各期各類臨床試驗項目50余項，包含腫瘤（白血病、肺癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌等）、消化系統疾病、糖尿病、腎病、高血壓、卒中、骨質疏松等7大類近20類具體病種。

　　

　　使命光榮，擔起臨床試驗為民重任

　　后疫情時代，隨著新冠肺炎疫苗研發、臨床應用的加速推進，“臨床試驗”這個詞匯被更多的人所了解。什么是臨床試驗？簡而言之，就是任何在人體（患者或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應以及試驗藥物的吸收、分布、代謝、排泄特點。總體來說，臨床試驗的目的就是確定試驗藥物的有效性和安全性。

　　泰安市中心醫院GCP辦公室負責人董立告訴記者，按照相關規范，臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和生物等效性試驗等。“我國對臨床試驗機構資格準入條件的設置非常嚴格，在全國幾十萬醫療機構中，目前獲得臨床試驗資質的只有1000多家，且僅有400多家建立了相關研究中心。”董立表示，無論從哪一個角度來看，GCP辦公室都肩負著重大責任和光榮使命。

　　董立表示，I、II、III、IV期臨床試驗工作重點分別為：I期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；II期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供科學依據；III期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，從而為藥物注冊申請的審查提供充分依據；IV期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察藥物療效和不良反應，以評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

　　“每一款藥物進入臨床試驗，都需要招募不同條件的患者或健康志愿者。”董立表示，為保證臨床試驗效果，同時最大限度保證患者安全，招募過程中的篩選和檢查都非常嚴格，包括體格檢查、生命體征、血尿常規、血生化、病毒血清學檢查等數十個項目。

　　密切協作，為患者帶來健康福音

　　在檢驗新藥物臨床效果的同時，最大限度為患者謀取健康福利，是泰安市中心醫院GCP團隊始終牢記的責任，也是他們為之奮斗的方向。

　　與尹女士一樣，周某也是一位GCP受試者。2019年6月，周某因右側胸痛到泰安市中心醫院就診，CT檢查發現“右肺占位”，氣管鏡活檢證實周某患有肺癌。按照治療方案，周某在胸外科接受了肺癌根治術，其后轉入化療科接受術后輔助治療，病情穩定并定期復查。2021年5月，周某到醫院復查時查出“左肺轉移”。鑒于科室正在進行的HOT-1010臨床試驗項目招募患者，化療科主任陳祥明主任醫師積極組織專家對周某進行了全面詳細的評估。最終，周某成功入選HOT-1010臨床試驗項目。截至目前，周某已成功完成6個周期的聯合治療及9個周期的維持治療。復查顯示，患者轉移病灶明顯縮小、消失，目前保持穩定。“經過治療，患者無進展生存期已達1年，總生存期已達3年。患者在治療過程中沒有出現嚴重不良反應，生活質量基本沒受影響。”陳祥明表示，臨床試驗項目為周某節省了十幾萬的治療費用。

　　像這樣的真實案例，在泰安市中心醫院還有很多。在GCP團隊的幫助下，越來越多的患者享受到了臨床試驗帶來的福祉。

　　難能可貴的是，借助多個國際中心的臨床試驗開展，泰安人民在“家門口”就有機會獲得當前全球范圍內最前沿的臨床治療方案。

　　實踐證明，開展GCP工作既是醫教研產業鏈的重要環節，也是醫務人員接觸前沿科學、開展學術交流的重要手段，更是醫院高質量發展的內在要求。著眼未來，GCP團隊將充分發揮各專業優勢和特色，不斷提升臨床科室科研能力和全院醫療水平，幫助更多患者贏得健康新希望。

　　【泰安日報社·最泰安全媒體記者 張偉 通訊員 董曉婷】