山東保障疫情防控醫療器械質量安全

　　醫用口罩等醫療器械是疫情防控必備品，產品質量至關重要。在4月10日下午山東省政府新聞辦舉辦的新聞發布會上，山東省藥品監督管理局副局長、二級巡視員任紹彥介紹，為保障醫用口罩等疫情防控醫療器械質量安全，更好服務和保障疫情防控大局，全省各級藥品監管部門牢固樹立“人民藥監為人民”理念，切實強化底線思維，采取超常規舉措加強質量監管。

　　一是堅持全覆蓋檢查抽檢。自2020年以來，堅持對醫用口罩、醫用防護服、新冠病毒檢測試劑等生產企業和防疫物資儲備企業、新冠病毒核酸檢測機構、疫情防控醫療器械網絡銷售企業等重點經營使用單位開展全覆蓋檢查，并持續加大抽檢力度，切實筑牢質量安全監管防線。總體上看，山東疫情防控醫療器械產品質量水平比較穩定，省內多家企業成為全國醫用防疫物資供應主力軍，棗莊康力等5家企業收到國務院聯防聯控機制醫療物資保障組感謝信。同時，制定出臺《醫用防護服和醫用防護口罩生產現場檢查指南》《新冠病毒核酸檢測機構現場檢查指南》等一系列指導文件，進一步豐富了監管工具，助力精準監管。

　　二是堅持立體化風險排查。聚焦醫用口罩等重點產品，開展醫療器械風險隱患排查整治，重點排查疫情發生以來跨界轉產的企業以及既往監督檢查、監測評價、投訴舉報等發現問題較多的企業，加大整治力度，對問題整改不到位企業采取跟蹤檢查、跟蹤抽檢等措施，存在嚴重問題的依法責令停產停業。去年以來，共檢查疫情防控醫療器械生產企業324家次，督促企業整改質量管理缺陷813個，有效防范化解了質量安全隱患。

　　三是堅持零容忍打擊違法。深入貫徹“四個最嚴”要求，嚴厲打擊無證生產經營醫療器械、經營使用無證醫療器械、網絡違法違規銷售醫療器械等行為，涉嫌犯罪的及時移交公安機關處理。同時，暢通投訴舉報、輿情監測等渠道，加大問題線索收集力度，對相關問題線索第一時間開展調查核實，對查實的違法行為依法從快從嚴處置。去年以來，共收集相關問題線索83個，立案查處違法違規案件25件，切實凈化了疫情防控醫療器械市場秩序。

　　發布會介紹，下一步，山東省藥監局將進一步提高政治站位，堅決貫徹落實省委、省政府部署要求，守牢疫情防控醫療器械質量安全底線，切實保障人民群眾用械安全有效。

　　（大眾日報客戶端記者 于新悅 徐晨 報道）