山東省藥監(jiān)局扎實推動“中藥突破”計劃

　　近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2022年“中藥突破”行動方案》。《行動方案》聚焦中藥產(chǎn)業(yè)面臨的實際問題，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展、守正創(chuàng)新、人才建設、質(zhì)量監(jiān)管等方面，確定2022年23項重點工作任務。在促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，《行動方案》強調(diào)中藥材源頭管理，明確“支持中藥材生產(chǎn)規(guī)范提升”“支持中藥材專業(yè)市場規(guī)范提升”“推動中藥飲片追溯體系建設”三大措施，支持“品質(zhì)魯藥”道地藥材生產(chǎn)基地建設，支持中藥材專業(yè)市場優(yōu)化運營模式，提出制定出臺中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設指南，分品種、分環(huán)節(jié)引導企業(yè)試點開展追溯系統(tǒng)建設，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)購買源頭可追溯的中藥材。

　　在中藥守正創(chuàng)新方面，《行動方案》提出繼續(xù)加大對中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的支持力度，不僅鼓勵經(jīng)典名方向醫(yī)療機構制劑、醫(yī)療機構制劑向中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化，簡化相關醫(yī)療機構中藥制劑審評審批手續(xù)，還提出在鼓勵中成藥二次開發(fā)、推動優(yōu)勢休眠品種恢復生產(chǎn)、規(guī)范中藥工藝變更管理等方面采取有力措施，推動實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　在人才隊伍與技術支撐能力建設方面，《行動方案》明確加快建設職業(yè)化、專業(yè)化中藥審評員、檢查員隊伍，提升檢查員中藥性狀鑒別能力;編制中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查要點，提高現(xiàn)場檢查質(zhì)量;加強中藥檢驗檢測體系建設，支持山東省食藥檢院加強中藥領域重點實驗室建設，探索在道地藥材主產(chǎn)區(qū)、中藥材市場或中藥生產(chǎn)企業(yè)相對集中的地區(qū)共建檢驗實驗室或檢驗檢測平臺;持續(xù)開展中藥生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力評估，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)提升檢驗能力。

　　在加強中藥質(zhì)量監(jiān)管方面，《行動方案》強調(diào)進一步落實企業(yè)主體責任，強化企業(yè)關鍵人員培訓和履職評估，開展多種形式的風險提示和風險交流，提升中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理水平;繼續(xù)開展中藥方面專項檢查和抽檢，保持監(jiān)管高壓態(tài)勢，將中藥質(zhì)量安全風險消除在萌芽，堅決鏟除制假“黑作坊”“黑窩點”，嚴厲打擊制假售假的違法犯罪行為;強化中藥藥物警戒，加大對中藥注射劑、創(chuàng)新中藥品種的監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險信號及時組織評估，并采取風險控制措施。