山東首個新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市

“3月12日提交材料，18日獲批，6天時間，眾人期盼的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批上市了！21日至25日，已有400萬個試劑盒發往全國各地！”今天，山東康華生物醫療科技股份有限公司副總經理葛瑋激動地告訴記者。

葛瑋說，他們是一家精準醫療產品研發企業，自新冠疫情暴發后就開始自主研發新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，兩年多的時間進行過多次試驗，結果令人滿意。公司于今年3月12日向省藥監局提交相關申報資料。當天晚上，省藥監局注冊處工作人員便返回初審意見，指導企業向國家藥監局器審中心申報并從中溝通協調。

“這是因為服務在前。”省藥監局注冊處處長曹森告訴記者，在《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》發布后，省藥監局立即行動，成立工作專班。工作專班下設4個突擊隊，進駐企業，提供“一對一”靠前服務。

3月15日，按照國家藥監局器審中心的要求，省藥監局對該產品進行醫療器械注冊質量體系核查。同日，康華生物在兩家醫療機構開展臨床試驗，拿到了400例臨床試驗數據。

曹森說，15日這一天，不論是企業的體系核查還是臨床試驗，都在既嚴謹細致又講求時效的前提下展開。終于，省藥監局在3月15日當日完成體系核查上報工作。臨床試驗數據補充工作也在3月16日時間節點前完成上報。

“國家藥監局器審中心的審評審批是24小時不間斷的，在此期間，不論白天黑夜，省藥監局都一直幫著我們向審評員答疑解惑、溝通協調，這才能讓我們盡快完成了對后續技術資料、臨床試驗資料的規范和整改。”葛瑋說，3月18日下午3時，國家藥監局器審中心終于認可了所有申報資料，山東首個新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批通過了。

快審是與病毒賽跑，但絕不是一味追求速度！曹森介紹，人民至上、生命至上，所有的流程是在嚴謹、科學的框架內進行。

3月20日下午4時，首批批號為2203022的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）正式下線，第一階段生產的1600余盒試劑盒經企業自檢合格。在執法人員的現場監督下，企業封樣18盒連夜送至山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗。

目前，省內還有多家企業的新冠病毒抗原檢測試劑盒處于研發狀態，省藥監局的幫扶指導工作仍在進行中。

【記 者 楊潤勤 通訊員 欒振興 報道】