山東首個新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市

3月18日，山東康華生物青島漢唐生物研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲得國家藥監局批準（注冊證編號：國械注準20223400379）正式上市，為助力新冠病毒快速篩查，抗擊新冠疫情貢獻力量。據了解，這是山東省首個獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑。

“這款試劑盒主要通過檢測從受檢者采集的口咽或鼻拭子以確定受檢者是否存在新冠病毒感染。無論從操作的簡便性上還是從結果的準確性上，都可以很好滿足當前新冠病毒檢測需求。”青島高新區漢唐生物負責人楊帆介紹說，該產品的特異性和靈敏度，在國內處于同類產品領域的先進水平。

而且，本次獲批的抗原檢測試劑盒簡單易操作，取樣方便；能在15分鐘內快速篩查新冠病毒，可大大縮短等待時間；分裝預混液開蓋即用，更加省時省力；產品特異性好，一般不受其他病毒、藥物干擾。

據悉，在全球疫情防控中，康華漢唐新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑成為強有力的檢測工具，相繼獲得德國保羅埃利希研究所（PEI）性能驗證、德國聯邦藥品和醫療器械機構（Bfarm）注冊證、歐盟自測CE證書、澳大利亞TGA認證等多國權威認證，出口70多個國家和地區。