山東省首個新冠抗原檢測試劑獲批上市

　　3月18日夜間，山東康華生物醫療科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒被批準上市，用于新型冠狀病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子樣本中新型冠狀病毒N蛋白抗原檢測。該產品是我省首個新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲批產品。

　　為加快我省新冠病毒抗原檢測試劑研發上市，省藥監局成立由局主要領導任組長、處室分局單位參加的工作專班，集中優質資源加強服務指導，工作專班下設4個突擊隊，進駐企業、靠前服務，幫助解決具體問題。省藥監局協調相關臨床試驗機構當日完成境內臨床數據的補充完善，完成體系核查并上報國家藥監局，第一時間幫助解決注冊申報資料的規范完善問題，同步辦理生產許可證許可變更，確保該產品以最快速度獲批上市。

　　據了解，下一步，省藥監局將認真履行監管職責，切實加強質量監管，努力為疫情防控貢獻力量。