山東出臺新冠病毒核酸檢測機構現場檢查指南

　　3月15日，記者從省藥監局獲悉，為持續做好疫情防控醫療器械監管工作，保障新冠病毒核酸檢測機構使用的醫療器械質量安全，提高基層監管人員現場檢查能力，提升檢查效率，日前，省藥監局起草了《山東省新冠病毒核酸檢測機構現場檢查指南》（以下簡稱《指南》）。

        《指南》分總則、基本知識、質量管理責任、現場檢查要點及檢查方法、檢查常見問題、檢查結果處置六個部分內容。在基本知識部分，《指南》主要介紹了新冠病毒核酸檢測的依據、流程、所使用主要設備、耗材等，目的是幫助基層醫療器械監管人員了解核酸檢測的相關知識；在質量管理責任部分，《指南》依據相關法律法規明確了核酸檢測機構的十一項主要質量管理責任；在現場檢查要點及檢查方法部分，分別對核酸檢測實驗室、倉儲、質量管理的檢查要點和檢查方法進行了介紹；在檢查常見問題部分，介紹了進貨查驗、按標貯存、統一采購等五大類常見問題，并對照介紹了相關法律義務和法律責任；檢查結果處置部分介紹了五種常規處置方式。

        新冠病毒核酸檢測機構使用的醫療器械質量事關人民群眾生命安全和經濟社會發展大局，《指南》發布實施將進一步提升基層監管工作的規范化水平，在當前疫情防控形勢嚴峻、核酸檢測量大面廣的情況下，對于指導基層監管人員扎實做好新冠病毒核酸檢測機構使用的醫療器械現場檢查，保障產品質量安全和公眾身體健康，將發揮重要作用。