山東出臺新冠病毒核酸檢測機構現(xiàn)場檢查指南

　　3月15日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，為持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保障新冠病毒核酸檢測機構使用的醫(yī)療器械質量安全，提高基層監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查能力，提升檢查效率，日前，省藥監(jiān)局起草了《山東省新冠病毒核酸檢測機構現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱《指南》）。

　　《指南》分總則、基本知識、質量管理責任、現(xiàn)場檢查要點及檢查方法、檢查常見問題、檢查結果處置六個部分內容。在基本知識部分，《指南》主要介紹了新冠病毒核酸檢測的依據(jù)、流程、所使用主要設備、耗材等，目的是幫助基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員了解核酸檢測的相關知識；在質量管理責任部分，《指南》依據(jù)相關法律法規(guī)明確了核酸檢測機構的十一項主要質量管理責任；在現(xiàn)場檢查要點及檢查方法部分，分別對核酸檢測實驗室、倉儲、質量管理的檢查要點和檢查方法進行了介紹；在檢查常見問題部分，介紹了進貨查驗、按標貯存、統(tǒng)一采購等五大類常見問題，并對照介紹了相關法律義務和法律責任；檢查結果處置部分介紹了五種常規(guī)處置方式。

　　新冠病毒核酸檢測機構使用的醫(yī)療器械質量事關人民群眾生命安全和經(jīng)濟社會發(fā)展大局，《指南》發(fā)布實施將進一步提升基層監(jiān)管工作的規(guī)范化水平，在當前疫情防控形勢嚴峻、核酸檢測量大面廣的情況下，對于指導基層監(jiān)管人員扎實做好新冠病毒核酸檢測機構使用的醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查，保障產(chǎn)品質量安全和公眾身體健康，將發(fā)揮重要作用。