山東加強藥品監(jiān)管能力建設(shè) 將完善中藥審評審批體系

　　1月18日，山東省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，解讀《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》。發(fā)布會上，山東省市場監(jiān)督管理局黨組副書記、省藥監(jiān)局黨組書記、局長于濤介紹，2021年12月31日，省政府印發(fā)了《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)，這是全國為數(shù)不多的以省政府名義印發(fā)的加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的文件。

于濤說，山東始終高度重視藥品安全工作，不斷完善藥品監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力，全省藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得明顯成效，很多工作都走在了全國前列，2021年完成省級檢查5163家次，比前兩年之和還要多，藥品抽檢合格率達99.8%，我省首個疫苗獲批上市，全省114個新產(chǎn)品獲批上市、居全國第二位，辦案量1.5萬余件、居全國第一位。但是，與嚴峻的形勢任務(wù)相比，與確保藥品上市合格率100%的目標要求相比，我省在審評審批、執(zhí)法辦案、檢驗監(jiān)測等方面還存在一些短板和不足。這為《若干措施》的出臺提出了要求。

《若干措施》共包括總體要求、重點任務(wù)和保障措施三部分。提出要力爭用3年左右時間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。在具體措施上，主要是突出六方面能力建設(shè)。

突出提高為企服務(wù)能力。針對服務(wù)企業(yè)發(fā)展能力不足，提出了健全“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機制、對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項目實施優(yōu)先審評審批、實行重點園區(qū)聯(lián)系點制度、對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在山東實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經(jīng)費支持等措施，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，助推更多新藥好藥上市。

突出提升審評審批能力。針對我省審評審批機構(gòu)、人才和標準等方面的不足，制定了完善法規(guī)制度體系、提高審評審批能力、完善中藥審評審批體系等三項重點任務(wù)，創(chuàng)新提出了優(yōu)化相關(guān)審評機構(gòu)設(shè)置、組建審評專家委員會、推動設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心山東創(chuàng)新服務(wù)站、培育中藥重點實驗室、健全省級中藥標準體系等措施。

突出提升檢查執(zhí)法能力。針對改革后市縣藥品監(jiān)管隊伍弱化的現(xiàn)狀，制定了提高檢查執(zhí)法能力、提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)、強化部門協(xié)作能力等三項重點任務(wù)，提出了檢查員實施分級分類管理、市縣級加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、強化三醫(yī)聯(lián)動和行刑銜接以及聯(lián)合懲戒等措施，培養(yǎng)硬能力，淬煉硬作風，著力打造一支忠誠、干凈、擔當?shù)母咚刭|(zhì)檢查執(zhí)法隊伍。

突出提升技術(shù)支撐能力。制定了提升檢驗檢測能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監(jiān)管能力等三項重點任務(wù)，提出了加快建設(shè)省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺、成立省國家藥監(jiān)局重點實驗室聯(lián)盟、開展市縣級檢驗檢測機構(gòu)能力達標建設(shè)、加快智慧藥監(jiān)體系建設(shè)、加強追溯體系、“全程網(wǎng)辦”以及零售藥店“電子地圖”建設(shè)等措施。

突出提升風險防控能力。制定了提升風險防控能力重點任務(wù)，推動省市縣三級建立藥品應(yīng)急管理體系，建立健全風險交流、研判、核查和處置機制，提升應(yīng)急管理處置和輿情監(jiān)測處置能力，全方位防范藥品安全風險、輿情風險。

突出提升政策保障能力。制定了加強組織領(lǐng)導(dǎo)、強化政策保障、加強人才隊伍建設(shè)、嚴格責任追究、激勵擔當作為等五項保障措施，提出了發(fā)揮省級藥品安全議事協(xié)調(diào)機制作用、加強對各地藥品安全責任的評價、建立經(jīng)費保障機制、落實注冊費減免政策、設(shè)立藥品安全首席科學(xué)家崗位、創(chuàng)新完善人力資源政策等措施，進一步激勵藥監(jiān)干部擔當作為、干事創(chuàng)業(yè)。