山東加強藥品監管能力建設 將完善中藥審評審批體系

　　1月18日，山東省政府新聞辦召開新聞發布會，解讀《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》。發布會上，山東省市場監督管理局黨組副書記、省藥監局黨組書記、局長于濤介紹，2021年12月31日，省政府印發了《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》(以下簡稱《若干措施》)，這是全國為數不多的以省政府名義印發的加強藥品監管能力建設的文件。

于濤說，山東始終高度重視藥品安全工作，不斷完善藥品監管體系，提升監管能力，全省藥品監管和產業發展取得明顯成效，很多工作都走在了全國前列，2021年完成省級檢查5163家次，比前兩年之和還要多，藥品抽檢合格率達99.8%，我省首個疫苗獲批上市，全省114個新產品獲批上市、居全國第二位，辦案量1.5萬余件、居全國第一位。但是，與嚴峻的形勢任務相比，與確保藥品上市合格率100%的目標要求相比，我省在審評審批、執法辦案、檢驗監測等方面還存在一些短板和不足。這為《若干措施》的出臺提出了要求。

《若干措施》共包括總體要求、重點任務和保障措施三部分。提出要力爭用3年左右時間，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，進一步提升藥品監管工作科學化、法治化、現代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。在具體措施上，主要是突出六方面能力建設。

突出提高為企服務能力。針對服務企業發展能力不足，提出了健全“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”行政審批機制、對創新產品和重大項目實施優先審評審批、實行重點園區聯系點制度、對具有自主知識產權并在山東實現產業化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經費支持等措施，鼓勵醫藥企業加強技術創新，助推更多新藥好藥上市。

突出提升審評審批能力。針對我省審評審批機構、人才和標準等方面的不足，制定了完善法規制度體系、提高審評審批能力、完善中藥審評審批體系等三項重點任務，創新提出了優化相關審評機構設置、組建審評專家委員會、推動設立國家藥監局醫療器械審評中心山東創新服務站、培育中藥重點實驗室、健全省級中藥標準體系等措施。

突出提升檢查執法能力。針對改革后市縣藥品監管隊伍弱化的現狀，制定了提高檢查執法能力、提升監管隊伍素質、強化部門協作能力等三項重點任務，提出了檢查員實施分級分類管理、市縣級加強藥品監管執法力量配備、強化三醫聯動和行刑銜接以及聯合懲戒等措施，培養硬能力，淬煉硬作風，著力打造一支忠誠、干凈、擔當的高素質檢查執法隊伍。

突出提升技術支撐能力。制定了提升檢驗檢測能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監管能力等三項重點任務，提出了加快建設省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺、成立省國家藥監局重點實驗室聯盟、開展市縣級檢驗檢測機構能力達標建設、加快智慧藥監體系建設、加強追溯體系、“全程網辦”以及零售藥店“電子地圖”建設等措施。

突出提升風險防控能力。制定了提升風險防控能力重點任務，推動省市縣三級建立藥品應急管理體系，建立健全風險交流、研判、核查和處置機制，提升應急管理處置和輿情監測處置能力，全方位防范藥品安全風險、輿情風險。

突出提升政策保障能力。制定了加強組織領導、強化政策保障、加強人才隊伍建設、嚴格責任追究、激勵擔當作為等五項保障措施，提出了發揮省級藥品安全議事協調機制作用、加強對各地藥品安全責任的評價、建立經費保障機制、落實注冊費減免政策、設立藥品安全首席科學家崗位、創新完善人力資源政策等措施，進一步激勵藥監干部擔當作為、干事創業。