泰安開展中藥制劑專項(xiàng)檢查行動(dòng) 提升中藥制劑質(zhì)量管理水平

　　泰安日報(bào)社·中華泰山網(wǎng)訊（記者 徐文莉 審核 聶艷艷）連日來，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制秩序，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量管理水平，市市場監(jiān)管局持續(xù)加強(qiáng)中藥制劑質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制行為，保障公眾用藥安全。

　　加強(qiáng)約談通報(bào)，提醒告誡明責(zé)任。市市場監(jiān)管局組織全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室分管院長和制劑室負(fù)責(zé)人召開中藥制劑質(zhì)量管理提醒告誡會(huì)，進(jìn)行集體約談，通報(bào)專項(xiàng)檢查中藥制劑室在機(jī)構(gòu)設(shè)置、配制環(huán)境、設(shè)施設(shè)備管理等方面存在的問題，聽取醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及風(fēng)險(xiǎn)防控措施情況，邀請市食藥檢院專家開展中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)講解，督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)承擔(dān)起中藥制劑質(zhì)量安全的第一責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，對配制過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展全面排查，及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障中藥制劑質(zhì)量安全。

　　開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)查重處促規(guī)范。自9月份以來， 市市場監(jiān)管局在全市開展中藥制劑專項(xiàng)檢查行動(dòng)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面自查自糾，看是否存在未取得中藥制劑批準(zhǔn)文號擅自配制中藥制劑、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥制劑、擅自改變工藝和方法以及不按照核準(zhǔn)的配制工藝進(jìn)行配制等行為。同時(shí)，執(zhí)法人員將近年來存在產(chǎn)品抽檢不合格或檢查發(fā)現(xiàn)問題的制劑室，納入重點(diǎn)檢查對象，對中藥制劑配制的機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、配制管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、使用管理等情況開展了全覆蓋檢查。

　　堅(jiān)持問題導(dǎo)向，監(jiān)檢結(jié)合防風(fēng)險(xiǎn)。市市場監(jiān)管局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，把日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)與隱患排查相結(jié)合，采取“先查后抽、邊查邊抽”的方式，增強(qiáng)監(jiān)管針對性，做到風(fēng)險(xiǎn)隱患早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置。此外，該局還與市食藥檢院對中藥制劑室的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、設(shè)備設(shè)施運(yùn)行狀態(tài)、人員資質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行聯(lián)合檢查，分析風(fēng)險(xiǎn)隱患，摸清藥品質(zhì)量安全狀況，開展針對性抽檢。

　　發(fā)揮資源優(yōu)勢，學(xué)習(xí)培訓(xùn)強(qiáng)素質(zhì)。市市場監(jiān)管局發(fā)揮引導(dǎo)作用，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位加強(qiáng)溝通交流，促進(jìn)資源、能力優(yōu)勢互補(bǔ)。通過暢通培訓(xùn)渠道，搭建實(shí)訓(xùn)基地，梳理法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)技能知識(shí)，定期組織開展多種形式的培訓(xùn)工作。同時(shí)鼓勵(lì)引導(dǎo)三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮示范帶動(dòng)作用，組織制劑室相關(guān)人員現(xiàn)場參觀學(xué)習(xí)，切實(shí)提升制劑室工作人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和中藥制劑檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>