泰安市中心醫院“青年創新優秀人才”史家文：嚴格臨床試驗管理 激活醫藥創新動力

　　“一款新藥進入臨床試驗環節之前，必須要做大量的基礎研究，收集大量臨床前的準確數據。”泰安市中心醫院國家藥物臨床試驗機構（GCP）辦公室秘書、中心實驗室副主任史家文，深耕藥物臨床試驗運行與管理領域近十年，運用專業知識和豐富經驗，全力提高藥物臨床試驗質量。

　　做受試者、醫院與申辦者的協調者

　　史家文，醫學博士，全國首批中藥臨床藥師，泰安市高層次人才，畢業于北京協和醫學院生藥學專業，兼任山東省臨床腫瘤學會臨床研究專家委員會委員、山東省藥師協會中藥臨床研究與評價專業委員會委員。　　

?

　　 △史家文翻閱藥品研究資料。

　　在藥物（醫療器械、體外診斷試劑）臨床試驗運行與管理工作中，史家文承擔了臨床試驗項目承接風險評估、質量控制、項目核查稽查、安全性事件處理等工作。目前，他累計參與藥物臨床試驗運行項目100余項。在史家文看來，GCP承擔著橋梁作用，連接醫院、申辦者與受試者，并在三方之間尋找平衡。一方面，史家文要對接申辦者，詳細了解藥企提供的臨床研究方案，協助臨床科室對受試者進行可行性評估，基于研究設計、疾病發病率等因素、預估患者病源量情況，促成項目合作意向；另一方面，還需要嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規范》管理受試者參與試驗，保障受試者權益。

　　換位思考是史家文做好工作的訣竅，“首先，我得站在受試者的角度，對受試者參與臨床試驗能否獲益做出評估；其次，我也得站在申辦者的角度，根據方案入排標準，預估受試者入組的難易程度。”史家文表示，只有了解各方所需，才能扮演好協調者的角色，推進研發項目順利在醫院開展。

　　做創新藥探索的執行者

　　創新藥的研發讓飽受疾病困擾的患者看到了新希望，藥品迭代不斷為醫療衛生市場注入了新活力。

　　“雖然有很多臨床試驗的參與者說某種藥好，醫生也說患者病情得到了有效控制，但如果新藥研發過程不規范，患者就可能要承擔很多未知的風險。”史家文指出，藥品研發整個過程必須嚴格遵守國家相關法律法規，合規性是一切的關鍵。同時，臨床試驗每一個環節都要精益求精。　　

?

　　 △史家文和申辦者代表洽談項目。

　　積極對接藥企談業務，了解臨床科室項目進展情況，加班加點進行項目質量檢查……工作中，史家文充分發揮特長，利用平臺優勢拓展利民利企的項目，“只有轉變思維，把知識轉換到實際應用中，才能把工作做得更好。充分挖掘各種資源，為患者提供更前沿的治療方法，減輕患者負擔，是我一直努力的方向。”未來工作中，史家文將繼續發揮主觀能動性，為創新藥的研發、審批和上市，為醫療衛生事業貢獻積極力量。

　　【泰安日報社·中華泰山網記者 邢季萌 審核 王天姿】