泰安市中心醫(yī)院“青年創(chuàng)新優(yōu)秀人才”史家文：嚴(yán)格臨床試驗(yàn)管理 激活醫(yī)藥創(chuàng)新動力

　　“一款新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)之前，必須要做大量的基礎(chǔ)研究，收集大量臨床前的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。”泰安市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）辦公室秘書、中心實(shí)驗(yàn)室副主任史家文，深耕藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行與管理領(lǐng)域近十年，運(yùn)用專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗(yàn)，全力提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

　　做受試者、醫(yī)院與申辦者的協(xié)調(diào)者

　　史家文，醫(yī)學(xué)博士，全國首批中藥臨床藥師，泰安市高層次人才，畢業(yè)于北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院生藥學(xué)專業(yè)，兼任山東省臨床腫瘤學(xué)會臨床研究專家委員會委員、山東省藥師協(xié)會中藥臨床研究與評價專業(yè)委員會委員。　　

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　　 △史家文翻閱藥品研究資料。

　　在藥物（醫(yī)療器械、體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)運(yùn)行與管理工作中，史家文承擔(dān)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目承接風(fēng)險評估、質(zhì)量控制、項(xiàng)目核查稽查、安全性事件處理等工作。目前，他累計(jì)參與藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行項(xiàng)目100余項(xiàng)。在史家文看來，GCP承擔(dān)著橋梁作用，連接醫(yī)院、申辦者與受試者，并在三方之間尋找平衡。一方面，史家文要對接申辦者，詳細(xì)了解藥企提供的臨床研究方案，協(xié)助臨床科室對受試者進(jìn)行可行性評估，基于研究設(shè)計(jì)、疾病發(fā)病率等因素、預(yù)估患者病源量情況，促成項(xiàng)目合作意向；另一方面，還需要嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理受試者參與試驗(yàn)，保障受試者權(quán)益。

　　換位思考是史家文做好工作的訣竅，“首先，我得站在受試者的角度，對受試者參與臨床試驗(yàn)?zāi)芊瘾@益做出評估；其次，我也得站在申辦者的角度，根據(jù)方案入排標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)估受試者入組的難易程度。”史家文表示，只有了解各方所需，才能扮演好協(xié)調(diào)者的角色，推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目順利在醫(yī)院開展。

　　做創(chuàng)新藥探索的執(zhí)行者

　　創(chuàng)新藥的研發(fā)讓飽受疾病困擾的患者看到了新希望，藥品迭代不斷為醫(yī)療衛(wèi)生市場注入了新活力。

　　“雖然有很多臨床試驗(yàn)的參與者說某種藥好，醫(yī)生也說患者病情得到了有效控制，但如果新藥研發(fā)過程不規(guī)范，患者就可能要承擔(dān)很多未知的風(fēng)險。”史家文指出，藥品研發(fā)整個過程必須嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，合規(guī)性是一切的關(guān)鍵。同時，臨床試驗(yàn)每一個環(huán)節(jié)都要精益求精。　　

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　　 △史家文和申辦者代表洽談項(xiàng)目。

　　積極對接藥企談業(yè)務(wù)，了解臨床科室項(xiàng)目進(jìn)展情況，加班加點(diǎn)進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)量檢查……工作中，史家文充分發(fā)揮特長，利用平臺優(yōu)勢拓展利民利企的項(xiàng)目，“只有轉(zhuǎn)變思維，把知識轉(zhuǎn)換到實(shí)際應(yīng)用中，才能把工作做得更好。充分挖掘各種資源，為患者提供更前沿的治療方法，減輕患者負(fù)擔(dān)，是我一直努力的方向。”未來工作中，史家文將繼續(xù)發(fā)揮主觀能動性，為創(chuàng)新藥的研發(fā)、審批和上市，為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)積極力量。

　　【泰安日報社·中華泰山網(wǎng)記者 邢季萌 審核 王天姿】