“高效辦成一件事”，山東加力優化醫藥營商環境

　　頂著凜冽的寒風，4臺打樁機同時作業，將數根灰白色的混凝土預制樁打進地下，工程車在其間穿梭不停……2月1日，青島高新區，占地80畝的阿斯利康青島醫藥生產基地正在緊鑼密鼓地施工。

　　從2023年3月簽署投資合作協議，到2023年12月走完全部審批流程，拿到施工許可證，不到一年，這個總投資額超過7億美元的國際項目便“塵埃落定”。

　　“阿斯利康是我省引進的首個全球500強制藥企業。這次落子山東，也是對我省生物醫藥產業營商環境的肯定。”省藥監局注冊處處長曹森表示。

　　阿斯利康醫藥項目是省級重大項目，為了給其提供“管家式”幫扶，省藥監局打通內部系統，抽調注冊處、藥品生產處、藥品市場處、省食藥審評查驗中心等部門主要負責人和成員成立臨時小組，“一對一”解決項目推進過程中的重點難點問題，提高企業辦事效率。

　　外資企業“用腳投票”，證明“山東引力”更加強勁。在良好的營商環境下，阿斯利康繼續追加項目投資金額，2023年11月決定新增2條生產線，進一步將產能提高至5400萬支藥劑。此外，又在青島落地了藥品經營區域總部項目，目前在售進口藥達到3種。

　　“根據經驗，進口藥的藥品經營許可證辦理和變更比較復雜耗時。沒想到，在山東除去公示期僅用時4天就辦完了所有手續，實現了全環節零等待，這是我們在中國投資以來最快的一次。”阿斯利康制藥（青島）有限公司負責人吳嘉怡說，“下一步，將有7種創新藥集中落在青島銷售。”

　　“藥品安全事關民生福祉、經濟發展，要用最快的速度、最少的環節，把‘一件事’辦好。”省藥監局黨組書記、局長李濤表示，近年來，省藥監局堅持“高效辦成一件事”，實施創新、快捷、常規“三通道”審批，制定重大項目、重點企業、創新產品三張服務清單，全面提升醫療器械審評審批服務效能。

　　在此過程中，對于具有臨床價值的創新藥品，防治惡性腫瘤、罕見病等臨床急需藥品，以及高端創新醫療器械等，省藥監局積極爭取將其納入創新或優先特別審批程序，提前介入，提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務，為創新產品獲批開辟“綠色通道”。

　　山東省腫瘤醫院質子治療系統的快速獲批，也得益于這條“綠色通道”。“目前，全國首臺旋轉束質子治療系統在我院投入使用近兩個月，共有近150名患者接受治療。”1月31日，山東省腫瘤醫院相關負責人向記者介紹，“在省藥監局的積極推薦下，該系統被納入國家級創新醫療器械，從提交申請到獲批僅用時138天，創造了全國之最。”

　　為保障質子治療系統使用質量安全，省藥監局第一時間組織開展監督檢查，制訂出臺《質子治療系統使用質量監管方案》，明確了藥品監管部門檢查使用單位質子治療系統使用質量管理情況時應當重點檢查的10項內容。

　　記者從省藥監局了解到，2023年，我省200個藥物新產品獲批上市，同比增長超50%，數量保持全國第二。截至目前，共有67個產品納入省藥監局創新清單；二類醫療器械審評審批時限分別由60個、20個工作日，縮減至30個、5個工作日。

　　（記者 王鶴穎 通訊員 趙洪濤）