國家藥監局：添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量

　　據國家藥監局網站消息，為規范牙膏備案工作，國家藥監局制定并發布了《牙膏備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》），自2023年12月1日起施行。

　　其中，關于安全警示用語一項，《規定》指出，安全警示用語應當符合法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準、技術規范的要求。如對牙膏限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求；對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標注相關注意事項；對添加氟化物的非兒童牙膏應當標注“本產品不適用于兒童”；以及其他應當標注安全警示用語、注意事項的。安全警示用語應當以“注意”或者“警告”作為引導語標注。

　　兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。《規定》指出，兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童牙膏管理。

　　兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。

　　《規定》強調，備案人應當根據兒童的生理特點，遵循安全優先原則、功效必須原則、配方極簡原則設計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設計原則，并對配方使用原料的必要性進行說明。兒童牙膏進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。