山東出臺(tái)藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則

　　3月15日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，近日，該局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》），加強(qiáng)藥品上市后變更備案管理。《實(shí)施細(xì)則》自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。

　　《實(shí)施細(xì)則》共5章17條，對(duì)備案管理、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理、變更備案的監(jiān)督管理等內(nèi)容作出規(guī)定，對(duì)省內(nèi)藥品上市后變更管理工作平穩(wěn)有序開(kāi)展起到重要的指導(dǎo)作用?！秾?shí)施細(xì)則》保留了試行版本的主要內(nèi)容，圍繞細(xì)化藥品上市后變更備案管理的工作要求，明確了備案類(lèi)變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產(chǎn)場(chǎng)地變更的辦理路徑等內(nèi)容。

　　針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種，《實(shí)施細(xì)則》指出對(duì)于生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑、特殊注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)抽取1-3批樣品送山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行檢驗(yàn)，無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品可選擇代表性品種進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。省藥監(jiān)局注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人解釋“特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。”

　　據(jù)了解，《實(shí)施細(xì)則》對(duì)藥品同時(shí)發(fā)生備案類(lèi)和報(bào)告類(lèi)關(guān)聯(lián)的變更時(shí)應(yīng)如何申報(bào)進(jìn)行了明確。《實(shí)施細(xì)則》指出，藥品同時(shí)發(fā)生備案類(lèi)和報(bào)告類(lèi)關(guān)聯(lián)的變更，或報(bào)告類(lèi)變更是以備案類(lèi)變更完成為前提時(shí)，持有人可以將備案類(lèi)和報(bào)告類(lèi)變更合并提交備案申請(qǐng)，相應(yīng)研究資料總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類(lèi)別進(jìn)行。持有人也可單獨(dú)就備案類(lèi)變更進(jìn)行備案，完成后再按有關(guān)規(guī)定對(duì)報(bào)告類(lèi)變更進(jìn)行管理。對(duì)于非關(guān)聯(lián)的備案類(lèi)和報(bào)告類(lèi)變更，原則上應(yīng)按照規(guī)定分別進(jìn)行備案或者報(bào)告。

　?。ù蟊娙?qǐng)?bào)客戶(hù)端記者 楊潤(rùn)勤 通訊員 趙洪濤 報(bào)道）