中藥注冊管理專門規定發布

　　國家藥監局10日發布中藥注冊管理專門規定，自2023年7月1日起施行。

　　專門規定共11章82條，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理，促進中藥傳承創新發展。

　　國家藥監局表示，“臨床—實驗室—臨床”是中藥新藥研發的主要特點。因此，專門規定強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”等研制理念，將中藥的生產工藝、質量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研制內容有機結合，結合藥品安全性、有效性、質量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，并具有中藥特點的審評審批體系。

　　專門規定鼓勵用新興科學技術研究中藥的作用機理，借鑒國際先進理念，鼓勵將新型生物標志物、替代終點決策等用于中藥療效評價，在此基礎上推動中藥新藥研制創新。

　　專門規定充分重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐，設立專章，對中藥人用經驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求，以及人用經驗證據支持注冊申請的情形等進行明確，加快促進了中藥評價方法與體系的建立和完善。同時，還明確注冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時可選擇直接從Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期開始臨床試驗研究。

　　國家藥監局表示，專門規定是藥品注冊管理制度與中醫藥特點規律的深度融合，是中藥傳承創新發展的時代體現和具體實踐。專門規定全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，吸收近年來中藥審評審批制度改革成熟經驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、成體系地構建中藥注冊管理體系，推進中國式藥品監管現代化建設。