抗新冠藥先諾欣獲批，為首個(gè)國(guó)產(chǎn)3CL口服抗新冠小分子藥

　　1月29日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司發(fā)布公告，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，在中國(guó)附條件上市，獲批適應(yīng)癥為“輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者”。

　　據(jù)介紹，先諾欣®獲批，成為我國(guó)首款自主研發(fā)、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒創(chuàng)新藥，填補(bǔ)我國(guó)這一領(lǐng)域空白。

　　 研究詳細(xì)數(shù)據(jù)未來(lái)將公布

　　 先諾欣®的注冊(cè)臨床研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士，中日友好醫(yī)院曹彬教授，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授牽頭完成。該研究是國(guó)內(nèi)首個(gè)啟動(dòng)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群的注冊(cè)臨床。也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)外第一個(gè)達(dá)成以“咳嗽、感覺(jué)發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除（評(píng)分為0）且持續(xù)2天為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究。

　　 臨床分析結(jié)果顯示，先諾欣®展現(xiàn)出顯著的抗病毒效果，用藥后病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅下降。可以加快新冠癥狀恢復(fù)、縮短病程，安全耐受性良好，有望為中國(guó)患者帶來(lái)更有效的治療選擇。

　　 先諾欣研究結(jié)果顯示，在輕中度新冠成年感染者中，先諾欣®組治療可有效縮短病程，快速、大幅下降病毒載量。先諾欣®組與安慰劑組相比，11種相關(guān)癥狀首次用藥至癥狀完全消除時(shí)間可顯著縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組顯著縮短約2.4天，同時(shí)數(shù)據(jù)提示盡早使用療效更優(yōu)。在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降約96%，顯著縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間約2.2天。安全性數(shù)據(jù)顯示先諾欣®在中國(guó)輕中度新冠患者中安全耐受性良好。該研究詳細(xì)數(shù)據(jù)未來(lái)將在學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議上予以公布。

　　 自主研發(fā)的3CL口服小分子藥物

　　 先聲藥業(yè)本次獲批上市的先諾欣®（X藥）和輝瑞Paxlovid（P藥）同為3CL靶點(diǎn)。據(jù)介紹，3CL蛋白酶是冠狀病毒主蛋白酶，在病毒復(fù)制過(guò)程不可或缺，且位點(diǎn)高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。因?yàn)槿梭w宿主內(nèi)沒(méi)有3CL同源蛋白，所以選擇性、特異性較高，副作用風(fēng)險(xiǎn)較小。

　　 作為中國(guó)自主研發(fā)的“國(guó)貨”3CL口服小分子藥物，X藥和P藥以及日本鹽野義的Xocova靶點(diǎn)一致，據(jù)公開(kāi)的臨床數(shù)據(jù)看，在輕中癥患者癥狀恢復(fù)、病毒載量下降等方面，X藥呈現(xiàn)更好的患者獲益優(yōu)勢(shì)。

　　 先諾欣臨床試驗(yàn)牽頭專家、中國(guó)科學(xué)院樊嘉院士表示：“先諾欣臨床試驗(yàn)有效性良好，可以有效縮短新冠病程，對(duì)合并重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素人群效果明顯。先諾欣的高效研發(fā)和上市，填補(bǔ)了我國(guó)新冠3CL靶點(diǎn)口服小分子藥物的空白。”

　　 將自動(dòng)進(jìn)臨時(shí)醫(yī)保

　　 據(jù)先諾欣此前公開(kāi)的臨床研究信息，先諾欣®臨床研究由先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室攜手中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

　　 據(jù)先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹，2021年11月，先聲藥業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與中科院上海藥物所、武漢病毒所達(dá)成合作，全速推進(jìn)后繼研發(fā)工作，并得到國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制各部門(mén)，江蘇，海南等地方政府大力支持。先諾欣®于2022年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。

　　 據(jù)悉，先諾欣®獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣®進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過(guò)醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。

　　 根據(jù)我國(guó)此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國(guó)家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動(dòng)進(jìn)入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，購(gòu)買者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷后的個(gè)人自付部分。

　　 記者從先聲藥業(yè)獲悉，該公司將按照國(guó)家相關(guān)部門(mén)統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國(guó)疫情嚴(yán)重的地區(qū)，并視國(guó)內(nèi)疫情的進(jìn)展情況，做好動(dòng)態(tài)增產(chǎn)保供的準(zhǔn)備。